eIRB 생명윤리 및 안전에 관한 법률 온라인 교육 version3.0 답안[22.10.14]

1장

1.	다음 중 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에서 사용하고 있는 '용어'와 '뜻'이 올바르게 연결되지 않은 것은?
본인	정답
		①	“인체유래물”(人體由來物)이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.
		②	“개인식별정보”란 연구대상자와 배아·난자·정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자등”이라 한다)의 성명·주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.
		③	“인체유래물은행”이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보(疫學情報), 임상정보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다.
O	O	④	“익명화”(匿名化)란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하는 것을 말하며 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것은 익명화에 해당하지 않는다.

2.	다음 중 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에서 규율하는 '기본원칙'에 해당하지 않는 것은?
본인	정답
		①	연구대상자등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화되어야 한다.
		②	이 법에서 규율하는 행위들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 하여서는 아니 되며, 연구대상자등의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.
O	O	③	연구대상자가 연구에 대해 이해(理解, comprehension) 하고 있는지 여부와 상관없이 연구대상자가 자발적인 동의만 한다면 연구참여 조건으로 충분하다.
		④	연구대상자등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다.

3.	다음 중 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에서 규율하는 '기본원칙'에 해당하는 것은?
본인	정답
		①	연구대상자가 연구에 대해 이해(理解, comprehension) 하고 있는지 여부와 상관없이 연구대상자가 자발적인 동의만 한다면 연구참여 조건으로 충분하다.
		②	취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 하므로 연구참여를 반드시 제한하여야 한다.
		③	연구대상자의 개인정보는 당사자 본인이 동의하는 경우에만 연구에 이용할 수 있다. 만약 연구대상자의 동의능력이 없거나 부족한 상황이라면 법정대리인의 동의조차도 인정되지 않으므로 그런 경우에는 연구에 개인정보를 이용해서는 아니된다.
O	O	④	이 법에서 규율하는 행위들은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 하여서는 아니 되며, 연구대상자등의 인권과 복지는 우선적으로 고려되어야 한다.

2장

1.	다음 중 IRB(기관위원회)의 구성과 관련하여 적절하지 않은 내용은?
본인	정답
O	O	①	IRB(기관위원회)는 외부사람의 참여 없이 기관 내에서 근무/종사하는 사람으로만 구성하여도 유효하다.
		②	IRB(기관위원회)는 여자 또는 남자 하나의 성(性)만으로 위원 및 위원장을 구성하여서는 아니된다.
		③	IRB(기관위원회)의 위원은 기관의 장이 위촉하며 위원장은 위원 중에서 호선한다.
		④	IRB(기관위원회)의 심의대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구·개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.

 

2.	다음 중 IRB(기관위원회)에 대한 내용 중 적절하지 않은 것은?
본인	정답
O	O	①	IRB(기관위원회)는 실시 중인 인간대상연구가 IRB(기관위원회)의 요구나 결정 사항과 다르게 실시되거나 예상하지 못한 중대한 위험이 발생하였을 때에는 연구책임자의 연구비 집행을 제한하거나 환수할 수 있다.
		②	IRB(기관위원회)는 연구책임자가 인간대상연구와 관련하여 제출한 문서를 심사하고 연구책임자에게 해당 심사결과를 통보하여야 한다.
		③	IRB(기관위원회)는 연구책임자의 이력 및 그 밖의 경력을 근거로 연구책임자가 해당 연구를 수행하기에 적합한 경험과 자격을 갖추었는지 여부를 검토하여야 한다.
		④	IRB(기관위원회)는 연구대상자의 권리·안전·복지를 보호하고, 취약한 환경에 있는 연구대상자의 연구 참여 이유가 타당한지 검토하여야 한다.

 

3장

1.	다음 중 IRB(기관위원회)로부터 '심의 면제' 판정을 받을 수 있는 연구에 해당하는 것은?
본인	정답
O	O	①	라이센싱 정보나 통계청등에서 공개한 정보와 같이 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구로 해당 정보에는 연구대상자의 개인식별 정보가 포함되지 않는다.
		②	성생활과 관련된 정보(민감정보)를 설문 조사 방법을 이용하여 직접 대면하여 수집하는 연구로 연구자는 설문에 응한 연구대상자에 대한 신원정보를 확보하고 있다.
		③	연구대상자에 대한 학교 성적을 이용하는 연구로 연구대상자의 개인식별정보를 수집, 이용한다.
		④	수용 시설에 거주하고 있는 정신지체자(취약한 환경에 있는 연구대상자에 해당)를 대상으로 의견을 수집하는 연구로 연구대상자의 개인식별 정보를 수집하지 않는다.

2.	다음 중 IRB(기관위원회)로부터 "심의 면제" 판정을 받을 수 있는 연구에 해당하는 것은?
본인	정답
		①	시판되는 화장품에 대한 만족도 조사로 데이터의 신뢰도를 위해 조사대상자의 이름, 주민등록번호, 연락처 정보의 수집을 포함하고 있다.
		②	연구대상자의 행동을 관찰하고 촬영하는 연구로 연구대상자의 신원을 식별할 수 있는 영상자료를 수집, 기록하는 절차를 포함하고 있다.
O	O	③	개인식별정보를 수집∙기록하지 않는 연구로서 시판되는 탄산음료의 맛과 선호도에 대한 평가를 포함하고 있다.
		④	개인식별정보를 수집∙기록하지 않는 연구로서 연구절차에 참여 연구대상자로부터 1회 20ml 혈액 채취를 포함하고 있다.

3.	연구대상자의 '개인정보' 를 제3자에게 제공할 수 있는 요건으로 아래의 내용 중 옳은 내용을 모두 고르시오. ㄱ) 인간대상연구자는 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받아야 한다. ㄴ) 연구대상자의 '개인정보'를 제3자에게 제공하는 연구계획에 대하여 IRB(기관위원회)의 심의를 거쳐야 한다. ㄷ) 연구자가 연구대상자의 '개인정보'를 제3자에게 제공하는 경우 예외적인 경우를 제외하고 익명화하는 것이 원칙이다. ㄹ) 연구대상자가 본인의 개인식별정보를 포함하여 제3자에게 '개인정보'를 제공하는 것에 동의한 경우에는 익명화 절차없이 제공할 수 있다.
본인	정답
		①	ㄱ), ㄷ)
		②	ㄱ), ㄴ), ㄷ)
		③	ㄱ), ㄷ), ㄹ)
O	O	④	ㄱ), ㄴ), ㄷ), ㄹ)

4.	생명윤리 및 안전에 관한 법률 제15조 제2항에 따라 IRB 심의를 면제할 수 있는 '인간대상연구'에 대한 내용으로 적절한 것은?
본인	정답
		①	연구자가, 자신의 계획하고 있는 인간대상연구가 IRB(기관위원회) 심의 면제 대상이라고 판단한다면 IRB(기관위원회)에서의 '심사면제'에 대한 사전 검토없이도 연구를 진행할 수 있다.
O	O	②	수행하고자 하는 연구과제가 '심의 면제 대상'인지 여부는 연구자가 스스로 결정하는 것이 아니라 IRB에서 판정하여야 한다.
		③	인간을 대상으로 하는 연구라면 어떠한 경우라도 IRB(기관위원회) 심의 면제가 불가능하다.
		④	IRB(기관위원회) 심의 없이 연구가 진행 중이거나 종료된 상태일지라도 IRB(기관위원회) 심의 면제 판정 요건에만 맞는다면 언제든지 IRB(기관위원회) 심의 면제 판정을 받을 수 있다.

5.	인간대상연구자는 연구가 종료된 이후에도 연구와 관련된 기록을 보관해야 한다. 다음 중 보관해야 하는 최소 기간은?
본인	정답
		①	종료 후 10년간 보관
		②	종료 후, 즉시 폐기 가능
		③	연구관련 기록보관에 관한 기간이 법규에 별도로 정해져 있지 않다.
O	O	④	종료 후 3년간 보관

4장

1.	연구대상자의 '연구참여 동의'에 대한 내용으로 옳지 않은 것은?
본인	정답
		①	동의 능력이 없거나 불완전한 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 법정대리인의 서면동의를 받아야 하며 이때 법정대리인이 없다면, 연구대상자의 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 대리인이 되어 연구참여에 대한 서면동의를 할 수 있다.
		②	인간대상연구자는 서면동의를 받기 전에 연구대상자에게 연구에 대해 충분히 설명을 하여야 한다.
O	O	③	연구대상자가 연구참여에 대한 동의를 거부하지 않을 것으로 연구자가 판단하는 경우에는 연구자 임의로 연구대상자에 대한 서면동의를 생략할 수 있다.
		④	동의 능력이 없거나 불완전한 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 대리인의 서면동의를 받아야 하며 이 경우 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니된다.

2.	인간대상연구는 일반적으로 연구대상자로부터 동의를 받고 수행하여야 한다. 이 때 동의서에 반드시 포함되어야 할 내용으로 거리가 먼 것은?
본인	정답
		①	수집된 연구 자료(개인 정보)를 향후의 다른 연구에 사용하는 것에 대한 동의 여부 확인
O	O	②	연구자의 의무를 소홀히 한 책임을 면제받기 위하여 기술한 내용
		③	연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
		④	연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

3.	다음 중 연구대상자에 대한 '연구참여 동의 면제'가 가능한 요소로 적절하지 않은 것은?
본인	정답
		①	연구대상자의 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
O	O	②	연구참여로 연구대상자에게 부가되는 위험이 크지만 연구참여에 따른 이익이 이를 상회하는 경우
		③	연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능한 경우
		④	연구대상자의 동의를 받는 것이 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다는 연구자의 의견이 있는 경우

4.	인간대상연구는 일반적으로 연구대상자로부터 동의를 받고 수행하여야 한다. 이 때 동의서에 반드시 포함되어야 할 내용으로 거리가 먼 것은?
본인	정답
O	O	①	서면으로 동의하여 연구에 참여하였으므로 동의 철회 또한 반드시 서면으로 하여야 한다는 당위성
		②	수집된 연구 자료(개인 정보)를 향후의 다른 연구에 사용하는 것에 대한 동의 여부 확인
		③	수집하려는 개인정보의 항목과 해당 정보의 보유 및 이용기간
		④	개인 정보 제공을 거부할 권리가 있다는 사실 및 동의 거부에 따른 불이익이 있는 경우에 그 불이익의 내용

5.	인간대상연구는 일반적으로 연구대상자로부터 동의를 받고 수행하여야 한다. 이 때 동의서에 반드시 포함되어야 할 내용으로 거리가 먼 것은?
본인	정답
O	O	①	수행하고자 하는 연구는 어떠한 위험도 없으므로 연구 참여에 전혀 문제가 없다는 식의 단정적인 내용의 기술
		②	인간대상연구의 목적과 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
		③	연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득 그리고 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
		④	개인정보 보호에 관한 사항 및 개인정보 제공에 관한 사항

5장

1.	인체유래물연구자는 연구를 수행하기 이전에 IRB(기관위원회)에 연구계획서등을 제출하여 심의를 받아야 한다. 다음 중 IRB(기관위원회)에서 '심의 면제' 판정을 받을 수 있는 연구에 해당하는 것은?
본인	정답
		①	병원에서 질병 진단 시, 사용하고 남는 잔여혈액을 환자의 개인 건강 정보와 연결하여 분석하는 연구
O	O	②	인체유래물은행에서 검체를 제공받아서 수행하는 연구로서 검체를 제공한 은행을 통하지 않으면 검체 기증자의 개인정보를 확인할 수 없는 연구
		③	검체 기증자의 개인식별정보를 알 수 없는 연구로서 배아줄기세포주를 이용하는 연구
		④	다른 연구에서 사용하고 남은 혈액을 이용하여 수행하고자 하는 연구로 혈액과 인체유래물 기증자의 개인정보를 연결하여 분석하는 경우

2.	인체유래물연구자는 연구와 관련한 사항을 기록, 보관해야 하는 의무가 있다. 이와 관련하여 적절하지 않은 것은?
본인	정답
O	O	①	인체유래물연구 관련 기록의 보관에 관한 기한은 법규에 별도로 정해져 있지 않으므로 연구자 판단에 따라 보관할 수 있다.
		②	연구자는 연구와 관련된 기록으로서 개인정보를 수집하고 이용 및 제공한 현황을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.
		③	인체유래물 연구자는 인체유래물을 폐기하는 경우 폐기 기록을 폐기한 날로부터 5년간 보관하여야 한다.
		④	인체유래물 기증자는 연구와 관련된 자신에 관한 정보를 알려 줄 것을 요청할 수 있으며, 해당 연구자는 특별한 사유가 없는 한 해당 정보를 알려 주어야 한다.

3.	다음과 같은 인체유래물연구 중 IRB(기관위원회)의 '심의 면제' 판정을 받을 수 있는 경우는?
본인	정답
		①	다른 연구자가 수집한 인체유래물 및 기증자의 개인정보를 제공받아서 질병진행과 특이 약물반응성과의 관계를 조사하는 연구
		②	항암치료의 반응에 영향을 미치는 유전적 소인 및 환자 개인별 특이 요인을 발굴하고자 기증자의 혈액 및 조직, 개인정보를 이용하여 유전자 분석을 시행하는 연구
O	O	③	인체유래물은행을 통하지 않으면 검체 기증자의 개인정보를 확인할 수 없는 경우로서, 인체유래물은행에 수집하여 보관하고 있는 인체유래물등을 제공받아 수행하는 연구
		④	OO질병 진단을 위해 채취하여 사용하고 남는 조직과 환자의 개인정보를 연계 분석하여 질병 진행을 예측하고자 하는 생체표지자 연구

6장

1.	인체유래물연구자가 다른 연구자에게 인체유래물등을 제공하려는 경우에, IRB(기관위원회)로부터 심의를 받아야 하는 내용으로 옳은 것을 모두 고르시오. 1. 인체유래물등의 제공에 대한 기증자의 서면 동의 확보 여부 2. 제공하려는 인체유래물등의 기증자에 대한 익명화 방법 3. 제공하려는 인체유래물등의 기증자에 대한 개인정보 보호 대책
본인	정답
		①	1,2
		②	2,3
O	O	③	1,2,3
		④	모두 해당없음

2.	인체유래물연구에서 수집한 인체유래물등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에 이와 관련한 내용으로 적절하지 않은 것은?
본인	정답
		①	인체유래물등을 다른 연구자에게 제공하는 경우 무상으로 제공해야 하지만, 인체유래물의 보존 및 제공에 든 비용에 대해서는 인체유래물을 제공받아 연구하는 자에게 경비지급을 요구할 수 있다.
O	O	②	생명윤리안전법 시행 전에 시작된 연구에서 수집되어 이미 연구에 사용하고 있는 혈액이나 조직이 있는 경우, 연구자의 재량에 따라 다른 연구자에게 해당 검체를 자유롭게 제공할 수 있다.
		③	연구자는 인체유래물을 다른 사람에게 제공한 경우 이에 관한 제공기록은 제공한 날부터 5년간 보관해야 한다.
		④	인체유래물등을 다른 연구자에게 제공하는 경우, 해당 기증자가 개인식별정보를 포함한 제3자 제공에 동의하였다면 연구자는 개인식별정보를 함께 제공할 수 있다.

3.	다음 중 인체유래물 기증자로부터 연구를 목적으로 검체 제공에 대한 서면 동의를 받을 때 동의서 및 설명문에 반드시 포함되어야 하는 내용에 해당하지 않는 것은?
본인	정답
O	O	①	연구 참여 중 연구참여 절차에 기인하여 발생한 안전사고로 상해가 발생하더라도 연구자의 책임이 아니라는 내용
		②	인체유래물등의 보존기간
		③	연구 참여와 관련하여 기증자의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 열람할 수 있다는 사실
		④	동의 철회 시 그 이전까지 수집된 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법

7장

1.	생명윤리 및 안전에 관한 법률 위반에 대해서 부과되는 과태료 기준이 올바르게 설명된 것을 모두 고르시오 (ㄱ) 최근 1년간 동일한 위반행위로 과태료를 부과받았던 경우, 이후 횟수에 따라 과태료 금액이 늘어난다. (ㄴ) 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등에 따라 과태료 금액이 늘어날 수 있다. (ㄷ) 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것이거나 내용, 정도가 경미하다고 인정되는 경우 등에 과태료 금액이 감소할 수 있다.
본인	정답
		①	ㄱ, ㄴ
		②	ㄱ, ㄷ
O	O	③	ㄱ, ㄴ, ㄷ
		④	ㄱ

2.	다음의 위반행위 중 1차 위반에서 100만원의 과태료 처분에 해당하는 경우는?
본인	정답
O	O	①	인체유래물연구자가 인체유래물등을 다른 연구자에게 익명화하지 않고 제공한 경우
		②	인체유래물연구자가 보존 경비 지급 정도를 허용한 관련 조항을 위반하고 유상으로 인체유래물등을 제공한 경우
		③	인체유래물연구자가 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물등을 정당한 사유없이 폐기하지 않은 경우
		④	인체유래물연구자가 기증자로부터 보존기간의 변경이나 폐기를 요청받았음에도 불구하고 이를 지키지 않은 경우

8장

1.	통계청과 같은 공공기관의 공개된 자료로서 개인이 직간접적으로 식별되지 않는 일차 통계처리된 데이타를 이용하여 연구를 하고자 하는 경우에 대한 내용으로 옳지 않은 것은?
본인	정답
O	O	①	각각의 개인으로부터 동의를 받지 못하기 때문에 이러한 자료는 연구에 사용할 수 없다.
		②	이는 개인을 식별할 수 없는 정보를 이용하는 연구이므로 인간대상연구의 범위에 해당하지 않는다.
		③	공개된 자료를 이용하고 개인식별이 되지 않으므로 연구의 수행에 있어서 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 제한을 받지 않는다.
		④	만약 연구의 목적상 국가의 공공복리나 서비스 프로그램을 평가하기 위한 것으로 국가로부터 위탁받은 것일지라도 연구자가 IRB심의가 필요하다고 판단하면 IRB심의를 요청할 수도 있다.

2.	다음 중 인간대상연구자가 연구를 진행하는 방법과 절차에 대한 내용으로 옳지 않은 것은?
본인	정답
		①	연구자는 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 한다.
		②	연구 중, 연구대상자의 연구 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 적시에 대상자에게 알려 준다.
O	O	③	연구자는 손쉬운 자료수집과 관리를 위하여 '연구대상자 등록코드(Subject No.)'로 연구대상자인 대학생의 학번을 사용하였다.
		④	연구자가 연구대상자의 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화를 하여 제공함을 원칙으로 한다.

3.	oo 식품과 xx 식품의 소비자 선호도를 조사하는 연구를 하고자 하는 경우 연구자가 고려해야 하는 사항으로 옳은 것은?
본인	정답
O	O	①	연구참여자의 개인식별 정보를 수집하지 않고, 단지 판매가 허용되는 식품의 맛이나 질을 평가하고자 하는 연구라면 연구자는 IRB '심의 면제' 판정을 요청할 수 있다.
		②	만약 실제 조사를 수행했다는 근거만을 남기기 위하여 연구참여자의 성명과 전화번호를 수집한다면 굳이 해당 수집 정보에 대한 '개인정보 보호' 대책은 필요없다.
		③	연구참여자의 개인식별정보를 수집하지 않고 식품이나 맛이나 질을 평가하는 것일지라도 연구대상자와 대면하여 자료를 얻게되므로 연구자는 연구대상자에게 반드시 서면으로 동의를 받고 시행하여야 한다.
		④	연구대상자에게 당연히 위험이 없으므로 연구자는 IRB에 보고하지 않고 연구를 수행해도 괜찮다.

4.	연구자가 직접 혈액을 수집하여 연구하고자 한다. 이 때 연구자가 고려해야 하는 사항으로 옳지 않은 것은?
본인	정답
O	O	①	채혈을 손쉽게 하기 위하여 혈액을 수집하려는 대상자를 연구자 본인의 수업을 수강하는 학생을 위주로 모집한다.
		②	기증자의 안전을 위하여 혈액 수집은 자격 있는 자(임상병리사, 간호사 등)에 의해서만 채혈하여야 한다.
		③	혈액을 제공하는 기증자에 대한 안전 대책을 고려해야 한다.
		④	수집한 혈액을 다른 연구자에게 제공하거나 연구자 본인의 다른 연구에도 사용할 계획이 있는 경우, 이에 대한 추가적인 조건을 담은 서면동의를 받아야 한다.